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治験について

患者さん/一般の方へ

治験とは

化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が詳細を定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP[Good Clinical Practice の略])という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められております。
当院でもこのルールに基づいて治験を行っており、患者さんの意思を尊重し、安全性、プライバシーに充分な配慮をしております。
また、これらの内容が治験を開始するにあたり適切かどうか、治験開始後も常に最新の情報を基に治験を継続するべきかどうか、GCPのルールに基づき、病院の治験審査委員会にて審査しております。

治験への参加について

医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんが治験に参加を希望するか、従来からある治療方針を希望するかは、患者さんの自由な意思であり、この選択によって患者さんの治療に差し支えることも不利益を受けることもありません。
また、その選択の際には、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴(予測される効果と副作用)などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができますので、遠慮無くお尋ね下さい。参加することに同意いただきましたら、「同意文書」に署名いただき、治験への参加となります。

医療関係者の方へ

治験審査委員会標準業務手順書

川崎幸病院管理室にて閲覧が可能です。
事前にお問い合わせ下さい。
事務担当:近森(e-mail:xls05132@nifty.com

治験審査委員会の委員名簿

川崎幸病院管理室にて閲覧が可能です。
事前にお問い合わせ下さい。
事務担当:近森(e-mail:xls05132@nifty.com

会議の記録の概要

当院では個別案件毎にIRBは外部に委託しており、直近で当院主催のIRBは開催しておりません。